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            醫療器械許可

            適用范圍:所有企業

            服務方式:一對一服務

            服務承諾時間:按承諾服務

            服務費用:面議

            醫療器械經營許可證

            醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。


            經營哪些項目需提供《醫療器械許可證》?

            醫用電子儀器、核磁共振設備、診療室儀器、各種注射器、人體植入器材


            經營哪些項目需提供《二類醫療備案》?

            一次性防護服、醫用防護口罩、滅菌設備、血糖儀器、電療儀器


            辦理條件

            1、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;

            2、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員;

            3、質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;

            4、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

            5、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施);

            6、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力;

            7、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行;

            8、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定


            辦理材料

            1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。

            2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

            3、申請報告。

            4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

            5、經營場所、倉庫布局平面圖。

            6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

            7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

            8、經營質量管理規范文件目錄。

            9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

            10、倉儲設施設備目錄。

            11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

            12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

            13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書


            材料要求

            1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

            2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。

            A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

            B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

            C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

            3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

            4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

            5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

            6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

            7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

            8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

            9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

            10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。